本剤投与の際には、下記の用法及び用量、用法及び用量に関連する注意、適用上の注意にご留意ください。また、定期的に検査を行い患者の観察を十分に行ってください。
通常、成人には、1回55kBq/kgを4週間間隔で最大6回まで、緩徐に静脈内投与する。
本剤の投与延期・中止の目安
副作用 | 処 置 |
---|---|
グレード3以上の好中球減少、貧血、血小板減少 | グレード2以下に回復するまで投与を延期し、回復を確認後、投与を再開する。前回投与から6週間以内にグレード2以下に回復しない場合には、投与を中止する。 |
グレード3以上の下痢、悪心、嘔吐、便秘 | グレード2以下に回復するまで投与を延期し、回復を確認後、投与を再開する。 |
グレード4のその他の事象 | 7日を超えて持続する場合は、投与を中止する。 |
グレードはCTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)v.3.0 に準じる。
投与量の算出には、以下の因子を用いる。
投与量は下記の式で算出する:
投与量(mL)= | 体重(kg)×用量(55kBq/kg) |
減衰係数×1,100kBq/mL |
例:体重60kgで経過日数0日の場合
投与量=(60x55)/(1.02x1,100)=2.94mL
を約1分間かけて緩徐に静脈内投与することとなります。
(投与量早見表をご参照ください)
経過日数 | 減衰係数 | 経過日数 | 減衰係数 |
---|---|---|---|
-14 | 2.39 | 1 | 0.96 |
-13 | 2.24 | 2 | 0.90 |
-12 | 2.11 | 3 | 0.85 |
-11 | 1.99 | 4 | 0.80 |
-10 | 1.87 | 5 | 0.75 |
-9 | 1.76 | 6 | 0.71 |
-8 | 1.66 | 7 | 0.67 |
-7 | 1.56 | 8 | 0.63 |
-6 | 1.47 | 9 | 0.59 |
-5 | 1.38 | 10 | 0.56 |
-4 | 1.30 | 11 | 0.52 |
-3 | 1.22 | 12 | 0.49 |
-2 | 1.15 | 13 | 0.46 |
-1 | 1.08 | 14 | 0.44 |
0 | 1.02 |
注) | 経過日数は、検定日の前(-)又は後の日数を示す。 |
本剤投与前は必ず血液学的検査を実施し、投与前チェックシートの投与基準を満たしていることを確認してください。
(参考)国外第III相臨床試験及び国内第II相臨床試験において実施された検査スケジュール
以下のスケジュールは臨床試験で実施された項目です。実臨床においては、適宜、必要な検査をご実施下さい。
注) ◎の検査は、実臨床においてもご実施いただくことが推奨されます。
検査項目 | 検査内容 | 検査スケジュール | ||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
スクリーニング中 | 本剤を用いた治療期間中 | 追跡調査中 | ||||||||
-28日~初回投与前 | サイクル(1サイクル=4週) | 最終投与4週後(治療終了日) | 治療終了日4週後、8週後、12週後(それぞれ±7日) | |||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |||||
骨シンチグラフィー等 | 癌に関連する全ての高集積部位を慎重に特定し、進行状態を確認。 | ◎ | ○ | ○ | ||||||
バイタルサイン | ◎ (投与前14日以内) | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ | |
PSA | ◎ (投与前14日以内) | ○ | ○ | ◎ | ○ | ○ | ◎ | ○ | ○ | |
血液学的検査 | ヘマトクリット、ヘモグロビン、赤血球数、白血球数、白血球分画(好中球数、リンパ球数、単球数、好酸球数及び好塩基球数)、血小板数 | ◎ (投与前14日以内) | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ |
本剤各投与前1日以内に採血し、検査値の評価を行ってから投与する (既に血球減少が認められている場合など、必要に応じて検査頻度を2回/1サイクル以上に増やしてください) | ||||||||||
血液生化学検査 | ALT、AST、γ-GTP、総ALP、総ビリルビン、LDH、Ca、P、Na、K、Cl、Mg、血清クレアチニン、CK、BUN、総タンパク、アルブミン | ◎ (投与前14日以内) | ○ | ○ | ◎ | ○ | ○ | ◎ | ○ | ○ |
尿検査 | pH、糖、タンパク、ケトン体、ビリルビン、ウロビリノーゲン、潜血、尿沈渣(赤血球、白血球、上皮細胞、細菌) | ○ (投与前14日以内) | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
12誘導心電図 | ○ (投与前14日以内) | ○ | ○ | |||||||
骨マーカー | 例:骨ALP、PINP、CTX-I、ICTP(血液)、CTX-I、NTX(尿) | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |