国外第Ⅲ相試験：ALSYMPCA試験（海外データ）1)
| 試験デザイン | ランダム化、二重盲検、プラセボ対照比較試験 |
|---|---|
| 対象 | 骨転移を有する症候性の去勢抵抗性前立腺癌患者 |
| 投与方法 | ゾーフィゴ群又はプラセボ群に2:1の割合でランダム化し、盲検にて投与
|
| 評価項目 | 主要評価項目 : 全生存期間（OS）［検証的解析項目］ 副次的評価項目：症候性骨関連事象(SSE)発現までの期間、総ALPの変化率・奏効率・正常化率、総ALP上昇までの期間、PSA上昇までの期間 |
| 解析計画 |
∗ 層別化因子：ALP値:220(U／L)以上／未満 ビスホスホネート併用：あり／なし ドセタキセル治療歴：あり／なし |
BSoC : Best Standard of Care. 施設毎の標準的治療を指す。局所の放射線照射、ステロイド剤、抗アンドロゲン剤（第一世代）、エストロゲン剤、ビスホスホネート製剤等
SSE : Symptomatic Skeltal Event
ITT解析対象となった921例の患者背景は、以下のとおりでした。
| ゾーフィゴ群 (n=614) | プラセボ群 (n=307) | |
|---|---|---|
| 年齢 | ||
| 中央値（範囲）,歳 | 71（49-90） | 71（44－94） |
| >75歳, n（%） | 171（27.9） | 90（29.3） |
| 人種, n（%） | ||
| 白人 | 575（93.6） | 290（94.5） |
| 総ALP, n（%）※IFCC法による | ||
| 220 U／L未満 | 348（56.7） | 169（55.0） |
| 220 U／L以上 | 266（43.3） | 138（45.0） |
| ビスホスホネート投与, n（%） | ||
| あり | 250（40.7） | 124（40.4） |
| なし | 364（59.3） | 183（59.6） |
| ドセタキセル治療歴, n（%） | ||
| あり | 352（57.3） | 174（56.7） |
| なし | 262（42.7） | 133（43.3） |
| ゾーフィゴ群 (n=614) |
プラセボ群 (n=307) |
|
|---|---|---|
| ECOG PS, n（%） | ||
| 0 | 165（26.9） | 78（25.5） |
| 1 | 371（60.5） | 187（61.1） |
| ≧2 | 77（12.6） | 41（13.4） |
| WHO癌性疼痛ラダー, n（%） | ||
| 1 | 257（41.9） | 137（44.6） |
| 2 | 151（24.6） | 78（25.4） |
| 3 | 194（31.6） | 90（29.3） |
| EOD（Extent of Disease）, n（%） | ||
| 1（骨転移巣6個未満） | 101（16.5） | 38（12.4） |
| 2（骨転移巣6－20個） | 258（42.2） | 146（47.7） |
| 3（骨転移巣20個超） | 198（32.4） | 92（30.1） |
| 4（スーパースキャン） | 54（8.8） | 30（9.8） |
主要評価項目：OS（アップデート解析）[検証的解析結果]
全登録患者921例（ゾーフィゴ群614例、プラセボ群307例）を対象としたアップデート解析の結果、OSにおいて、プラセボ群に対するゾーフィゴ群の優越性が検証されました（ハザード比：0.69［95%CI：0.58～0.83］、p=0.00005、層別log-rank検定）。
全生存期間の中央値は、ゾーフィゴ群で14.9ヵ月、プラセボ群で11.3ヵ月でした。
![全生存期間（OS）[主要評価項目]](/sites/g/files/vrxlpx13761/files/2025-09/doctor__product__performance__alsympca__image-02.png "全生存期間（OS）[主要評価項目]")
OSのサブグループ解析（アップデート解析）
ドセタキセルの治療歴の有無、ビスホスホネート製剤投与の有無を含む、事前に規定された全てのサブグループにおいて、点推定値が１を下回りました。
※総ALP:IFCC法による
層別化因子［総 ALP 値（IFCC 法）：220（U/L）以上／未満、ビスホスホネート製剤併用：あり／なし、ドセタキセル治療歴：あり／なし］
12週時の総ALPは、ゾーフィゴ群では平均＊1で32.2%低下したのに対し、プラセボ群では37.2%の上昇が認められました。総ALP・PSAに関する副次評価項目の結果は以下のとおりでした。
| ゾーフィゴ（n=614） | プラセボ（n=307） | HR（95% CI） | P＊5 | |
|---|---|---|---|---|
| 12週時の総ALP変化率＊1 | -32.2% | +37.2% | <0.001a | |
| 12週時の総ALP奏効率＊2 | 46.9%（233/497） | 3.3%（7/211） | <0.001b | |
| 12週時の総ALP正常化率＊3 | 34.0%（109/321） | 1.4%（2/140） | <0.001b | |
| 総ALP上昇までの期間＊4 | 7.4ヵ月 | 3.8ヵ月 | 0.17（0.13-0.22） | <0.001c |
| PSA上昇までの期間＊4 | 3.6ヵ月 | 3.4ヵ月 | 0.64（0.54-0.77） | <0.001c |
| ＊1 | : 最小二乗平均 |
| ＊2 | : 30％以上の総ALP低下が4週間以上持続した患者の割合 |
| ＊3 | : ベースラインの総ALP値が基準値上限を超えていた患者のみを対象とした |
| ＊4 | : 中央値 |
| ＊5 | : 名目上のp値 |
| a | : ANCOVA（層別化因子を共変量とした） |
| b | : Cochran-Mantel-Haenszel 検定 |
| c | : 層別log-rank検定 |
| 注) | 症候性骨関連事象(SSE:Symptomatic Skeletal Event) 以下のいずれかに該当する場合と定義した。 骨症状緩和のための外部照射の使用／新たな症候性の病的骨折(椎骨又は非椎骨)の発現／脊髄圧迫の発現／骨転移に対する整形外科的処置。 ＃：層別化因子：ALP値：220U/L（IFCC法）以上／未満、ビスホスホネート併用：あり／なし、ドセタキセル治療歴：あり／なし |
ゾーフィゴ群の安全性解析対象例600例中386例（64.3%）、プラセボ群301例中170例（56.5％）に副作用が認められた。
グレード3以上の副作用の発現率は、ゾーフィゴ群で23.3%、プラセボ群で16.9%でした。ゾーフィゴ群の主な副作用（10%以上）は、悪心125例（20.8%）、貧血110例（18.3%）、下痢100例（16.7%）、骨痛95例（15.8%）、疲労73例（12.2％）でした。
重篤な副作用は、ゾーフィゴ群で72例、プラセボ群で30例報告された。
- ゾーフィゴ群：貧血36例、血小板減少症11例、骨痛6例、嘔吐、脱水各5例、汎血球減少症、発熱各4例、好中球減少症、悪心、疲労、全身健康状態低下各3例、白血球減少症、うっ血性心不全、尿路感染、脳出血、脳血管発作、呼吸困難各2例、心房細動、便秘、下痢、びらん性十二指腸炎、腸閉塞、口腔内出血、胸痛、死亡、倦怠感、浮腫、末梢性浮腫、細菌性敗血症、胃腸炎、帯状疱疹、感染、敗血症、股関節部骨折、上肢骨折、病的骨折、失神、振戦、錯乱状態、血尿、急性腎不全、尿閉、胸水、肺塞栓症、深部静脈血栓症各1例（重複あり）
- プラセボ群：貧血11例、骨痛6例、血小板減少症3例、悪心2例、好中球減少症、心房粗動、心不全、緑内障、下痢、亜イレウス、嘔吐、疲労、全身健康状態低下、発熱、肺炎、脱水、関節痛、脳出血、多発ニューロパチー、錯乱状態、血尿各1例（重複あり）
副作用による投与中止例は、ゾーフィゴ群で30例、プラセボ群で13例報告された。
- ゾーフィゴ群：貧血12例、血小板減少症11例、全身健康状態低下3例、白血球減少症、好中球減少症、脱水各2例、悪心、嘔吐、疲労、敗血症、股関節部骨折、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、肺転移、脳出血各1例（重複あり）
- プラセボ群：血小板減少症4例、貧血3例、疲労2例、好中球減少症、心房粗動、下痢、嘔吐、無力症、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、脳出血、多発ニューロパチー、血尿各1例（重複あり）
副作用による死亡例は、ゾーフィゴ群で5例（脳出血、脳血管発作、肺塞栓症、腸閉塞、死亡が各1例）報告され、プラセボ群では報告されなかった。
（詳細については、副作用集計（国外第Ⅲ相試験：ALSYMPCA試験（海外データ）における全副作用）参照）
副作用の概括
| ゾーフィゴ | プラセボ | |
|---|---|---|
| 安全性解析例数 | 600 | 301 |
| 副作用発現例数（%） | 386（64.3） | 170（56.5） |
| グレード3以上の副作用例数（%） | 140（23.3） | 51（16.9） |
主な副作用（いずれかの投与群において全グレードの発現率が3%以上）
| MedDRA Ver.11.0 | ゾーフィゴ群（n=600） | プラセボ群（n=301） | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 全グレード n（%） | グレード3 n（%） | グレード4 n（%） | 全グレード n（%） | グレード3 n（%） | グレード4 n（%） | |
| 悪心 | 125（20.8） | 3（0.5） | 0（0.0） | 47（15.6） | 2（0.7） | 0（0.0） |
| 貧血 | 110（18.3） | 46（7.7） | 3（0.5） | 52（17.3） | 16（5.3） | 1（0.3） |
| 下痢 | 100（16.7） | 6（1.0） | 0（0.0） | 23（7.6） | 2（0.7） | 0（0.0） |
| 骨痛 | 95（15.8） | 19（3.2） | 0（0.0） | 51（16.9） | 12（4.0） | 1（0.3） |
| 疲労 | 73（12.2） | 11（1.8） | 1（0.2） | 31（10.3） | 4（1.3） | 0（0.0） |
| 嘔吐 | 55（9.2） | 4（0.7） | 0（0.0） | 18（6.0） | 3（1.0） | 0（0.0） |
| 血小板減少症 | 42（7.0） | 9（1.5） | 16（2.7） | 12（4.0） | 3（1.0） | 1（0.3） |
| 食欲不振 | 34（5.7） | 2（0.3） | 0（0.0） | 10（3.3） | 0（0.0） | 0（0.0） |
| 便秘 | 26（4.3） | 2（0.3） | 0（0.0） | 16（5.3） | 0（0.0） | 0（0.0） |
| 好中球減少症 | 23（3.8） | 6（1.0） | 2（0.3） | 1（0.3） | 1（0.3） | 0（0.0） |
骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした国外第Ⅲ相試験：ALSYMPCA試験（海外データ）において、ゾーフィゴ群600例中386例（64.3%）に副作用が認められました。
主な副作用は、悪心125例（20.8%）、貧血110例（18.3%）、下痢100例（16.7%）、骨痛95例（15.8%）、疲労73例（12.2%）等でした。（承認時）
副作用の概括
| ゾーフィゴ | |
|---|---|
| 安全性解析例数 | 600 |
| 副作用発現例数(%) | 386（64.3） |
| グレード3以上の副作用例数（%） | 140（23.3） |
| MedDRA Ver.11.0 | ゾーフィゴ（n=600） | |||
|---|---|---|---|---|
| 器官別大分類／基本語 | 全グレード n（%） | グレード3 n（%） | グレード4 n（%） | グレード5 n（%） |
| 全事象 | 386（64.3） | 110（18.3） | 25（4.2） | 5（0.8） |
| 血液およびリンパ系障害 | 140（23.3） | 51（8.5） | 19（3.2） | 0 |
| 貧血 | 110（18.3） | 46（7.7） | 3（0.5） | 0 |
| 赤血球減少症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 白血球減少症 | 17（2.8） | 7（1.2） | 1（0.2） | 0 |
| リンパ節症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| リンパ球減少症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 好中球減少症 | 23（3.8） | 6（1.0） | 2（0.3） | 0 |
| 汎血球減少症 | 10（1.7） | 3（0.5） | 3（0.5） | 0 |
| 血小板減少症 | 42（7.0） | 9（1.5） | 16（2.7） | 0 |
| 心臓障害 | 10（1.7） | 4（0.7） | 0 | 0 |
| 狭心症 | 3（0.5） | 0 | 0 | 0 |
| 大動脈弁狭窄 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 心房細動 | 3（0.5） | 3（0.5） | 0 | 0 |
| 心房頻脈 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| うっ血性心不全 | 2（0.3） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 動悸 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 耳および迷路障害 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 難聴 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| メニエール病 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 内分泌障害 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 甲状腺機能亢進症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 甲状腺機能低下症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 眼障害 | 4（0.7） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 複視 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| オキュラーサーフェス疾患 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 光視症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 霧視 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 胃腸障害 | 236（39.3） | 16（2.7） | 0 | 1（0.2） |
| 腹部膨満 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 腹痛 | 7（1.2） | 0 | 0 | 0 |
| 上腹部痛 | 5（0.8） | 0 | 0 | 0 |
| 大腸炎 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 便秘 | 26（4.3） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 便意切迫 | 2（0.3） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 下痢 | 100（16.7） | 6（1.0） | 0 | 0 |
| 口内乾燥 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 消化不良 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 嚥下障害 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| びらん性十二指腸炎 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 便失禁 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 排便回数増加 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 消化管運動障害 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 胃酸過多 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 口の感覚鈍麻 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 腸閉塞 | 1（0.2） | 0 | 0 | 1（0.2） |
| 口唇腫脹 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 口腔内出血 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 口腔内潰瘍形成 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 悪心 | 125（20.8） | 3（0.5） | 0 | 0 |
| 直腸出血 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 直腸しぶり | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 胃不快感 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 歯痛 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 嘔吐 | 55（9.2） | 4（0.7） | 0 | 0 |
| 全身障害および投与局所様態 | 120（20.0） | 19（3.2） | 1（0.2） | 1（0.2） |
| 無力症 | 13（2.2） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 胸痛 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 悪寒 | 4（0.7） | 0 | 0 | 0 |
| 死亡 | 1（0.2） | 0 | 0 | 1（0.2） |
| 不快感 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 疲労 | 73（12.2） | 11（1.8） | 1（0.2） | 0 |
| 冷感 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 全身健康状態低下 | 6（1.0） | 3（0.5） | 0 | 0 |
| インフルエンザ様疾患 | 3（0.5） | 0 | 0 | 0 |
| 注射部位疼痛 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 注射部位発疹 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 注射部位反応 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 注射部位腫脹 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 倦怠感 | 5（0.8） | 0 | 0 | 0 |
| 粘膜の炎症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 非心臓性胸痛 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 浮腫 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 末梢性浮腫 | 8（1.3） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 疼痛 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 発熱 | 15（2.5） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 感染症および寄生虫症 | 17（2.8） | 5（0.8） | 3（0.5） | 0 |
| 細菌性敗血症 | 1（0.2） | 0 | 1（0.2） | 0 |
| 膀胱炎 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 胃腸炎 | 1（0.2） | 0 | 1（0.2） | 0 |
| 歯肉感染 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 帯状疱疹 | 2（0.3） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 麦粒腫 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 感染 | 2（0.3） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| インフルエンザ | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 口腔カンジダ症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 爪囲炎 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 敗血症 | 1（0.2） | 0 | 1（0.2） | 0 |
| 尿路感染 | 5（0.8） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 傷害、中毒および処置合併症 | 5（0.8） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 挫傷 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 股関節部骨折 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 脊椎圧迫骨折 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 上肢骨折 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 創傷 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 臨床検査 | 21（3.5） | 5（0.8） | 0 | 0 |
| アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 | 3（0.5） | 3（0.5） | 0 | 0 |
| 血中乳酸脱水素酵素増加 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 血中尿素増加 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加 | 4（0.7） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 体重減少 | 14（2.3） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 代謝および栄養障害 | 51（8.5） | 6（1.0） | 1（0.2） | 0 |
| 食欲不振 | 34（5.7） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 食欲減退 | 6（1.0） | 0 | 0 | 0 |
| 脱水 | 7（1.2） | 4（0.7） | 0 | 0 |
| 高クレアチニン血症 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 高血糖 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 高カリウム血症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 低カリウム血症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 低マグネシウム血症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 低リン酸血症 | 2（0.3） | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 112（18.7） | 22（3.7） | 0 | 0 |
| 関節痛 | 9（1.5） | 0 | 0 | 0 |
| 背部痛 | 3（0.5） | 0 | 0 | 0 |
| 骨痛 | 95（15.8） | 19（3.2） | 0 | 0 |
| 鼡径部痛 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 脊柱後弯症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 運動性低下 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 筋骨格系胸痛 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 筋骨格痛 | 5（0.8） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 筋痛 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 骨壊死 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 四肢痛 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 顎痛 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 病的骨折 | 2（0.3） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 良性、悪性および詳細不明の新生物 （嚢胞およびポリープを含む） | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 骨転移 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 肺転移 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 神経系障害 | 45（7.5） | 4（0.7） | 2（0.3） | 2（0.3） |
| 味覚消失 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 脳出血 | 2（0.3） | 0 | 0 | 1（0.2） |
| 脳血管発作 | 2（0.3） | 0 | 1（0.2） | 1（0.2） |
| 浮動性めまい | 9（1.5） | 0 | 0 | 0 |
| 味覚異常 | 10（1.7） | 0 | 0 | 0 |
| 頭痛 | 7（1.2） | 0 | 0 | 0 |
| 嗜眠 | 8（1.3） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 錯感覚 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 末梢性感覚ニューロパシー | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 失神 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 血管迷走神経性失神 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 振戦 | 2（0.3） | 0 | 1（0.2） | 0 |
| 精神障害 | 4（0.7） | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 |
| 不安 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 錯乱状態 | 2（0.3） | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 |
| 抑うつ気分 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 腎および尿路障害 | 5（0.8） | 0 | 0 | 0 |
| 血尿 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 頻尿 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 急性腎不全 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 排尿躊躇 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 尿失禁 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 尿閉 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 生殖系および乳房障害 | 4（0.7） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 乳房圧痛 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 女性化乳房 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 骨盤痛 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 陰嚢浮腫 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 18（3.0） | 3（0.5） | 0 | 1（0.2） |
| 咳嗽 | 4（0.7） | 0 | 0 | 0 |
| 呼吸困難 | 9（1.5） | 3（0.5） | 0 | 0 |
| 労作性呼吸困難 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| しゃっくり | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 胸水 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 湿性咳嗽 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 肺塞栓症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 1（0.2） |
| 皮膚および皮下組織障害 | 19（3.2） | 0 | 0 | 0 |
| 日光性角化症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 脱毛症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| アレルギー性皮膚炎 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 皮膚乾燥 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 湿疹 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 多汗症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 挫傷発生の増加傾向 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 寝汗 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 手掌紅斑 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 点状出血 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 色素沈着障害 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| そう痒症 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 発疹 | 3（0.5） | 0 | 0 | 0 |
| そう痒性皮疹 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 皮膚変色 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 皮膚色素過剰 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 皮膚異常臭 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 皮膚反応 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 血管障害 | 9（1.5） | 4（0.7） | 0 | 0 |
| 深部静脈血栓症 | 2（0.3） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| ほてり | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 高血圧 | 3（0.5） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 高血圧クリーゼ | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 低血圧 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 蒼白 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
1) バイエル薬品社内資料[症候性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした国外第III相臨床試験]承認時評価資料
