| 試験デザイン | ランダム化、二重盲検、プラセボ対照比較試験 |
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| 対象 | 骨転移を有する症候性の去勢抵抗性前立腺癌患者 |
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| 投与方法 | ゾーフィゴ群又はプラセボ群に2:1の割合でランダム化し、盲検にて投与 - ゾーフィゴ群：ゾーフィゴ55kBq／kgを4週毎に6回静脈内投与+標準的治療（BSoC)
- プラセボ群：生理食塩水を4週毎に6回静脈内投与+BSoC
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| 評価項目 | 主要評価項目 : 全生存期間（OS）［検証的解析項目］
副次的評価項目：症候性骨関連事象(SSE)発現までの期間、総ALPの変化率・奏効率・正常化率、総ALP上昇までの期間、PSA上昇までの期間 |
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| 解析計画 | - OS、SSE発現までの期間などは、3つの層別化因子＊を用いた層別log-rank検定（有意水準：両側0.05）により解析した。また、Kaplan-Meier法を用いて中央値［95%信頼区間（95% CI）を含む］を推定し、ハザード比（HR）（95% CIを含む）を層別Cox比例ハザード回帰により算出した。
- OSの中間解析は、全死亡事象の約50％が観察された時点で行うことが事前に計画されていた。中間解析の実施に伴う第一種の過誤確率の制御には、Lan-DeMets（O’Brien-Fleming型）のα消費関数を用いた。有意水準は、試験全体で両側0.05と設定した。
- OSのサブグループ解析は、層別化因子などを用いて探索的に行うことが事前に計画された。また、総ALPがOSの予測因子になり得るかを検討するため、投与後12週時点の総ALPとOSの相関関係についても探索的解析を行った。臨床的有用性の評価項目であるECOG PS及びQOL（EQ-5D及びFACT-P）については、ITTについて要約統計量を算出し • OS、SSE発現までの期間などは、3つの層別化因子＊を用いた層別log-rank検定（有意水準：両側0.05）により解析した。また、Kaplan-Meier法を用いて中央値［95%信頼区間（95% CI）を含む］を推定し、ハザード比（HR）（95% CIを含む）を層別Cox比例ハザード回帰により算出した。
- OSの中間解析は、全死亡事象の約50％が観察された時点で行うことが事前に計画されていた。中間解析の実施に伴う第一種の過誤確率の制御には、Lan-DeMets（O’Brien-Fleming型）のα消費関数を用いた。有意水準は、試験全体で両側0.05と設定した。
∗ 層別化因子：ALP値:220(U／L)以上／未満
ビスホスホネート併用：あり／なし
ドセタキセル治療歴：あり／なし |
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BSoC : Best Standard of Care. 施設毎の標準的治療を指す。局所の放射線照射、ステロイド剤、抗アンドロゲン剤、エストロゲン剤等
SSE : Symptomatic Skeltal Event
1) バイエル薬品社内資料[症候性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした国外第III相臨床試験]承認時評価資料
