臨床成績

国内第II相臨床試験¹⁾

試験方法

国内第II相臨床試験1)

試験デザイン	非対照、非盲検、多施設共同、第II相臨床試験
対象	骨転移を有する症候性の去勢抵抗性前立腺癌患者
投与方法	ゾーフィゴ55kBq/kgを4週毎に6回静脈内投与＋標準的治療（BSoC）
評価項目	主要評価項目：12週時の総ALPのベースラインからの変化率（検証的解析項目）副次評価項目：総ALP・BAPの変化率・正常化率・奏効率、骨代謝マーカーの変化率、全生存期間（OS）その他の評価項目：PSA変化率・PSA奏効率
解析計画	主要評価項目は、LOCF法を用いて、12週時におけるベースラインからの総ALP変化率について95%信頼区間（95% CI）を算出した。95%CIの上限値が0を下回った場合、総ALP変化率について国外第Ⅲ相臨床試験（ALSYMPCA試験：海外データ）と本試験の結果の間に一貫性が示されるものとした。副次評価項目は、最終投与後4週時における総ALPの変化率（95% CIを含む）、12週時及び最終投与後4週時におけるBAPの変化率（95% CIを含む）、総ALP・BAPの正常化率・奏効率を算出した。また、総ALPと骨代謝マーカーについて、ベースラインからの変化率を記述統計的方法により要約した。

BSoC	: Best Standard of Care. 施設毎の標準的治療を指す。局所の放射線照射、ステロイド剤、抗アンドロゲン剤、エストロゲン剤等
BAP	: Bone Specific Alkaline Phosphatse. 骨型アルカリホスファターゼ
LOCF	: Last Observation Carried Forward

1)	バイエル薬品社内資料［症候性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした国内第II相臨床試験］承認時評価資料

国内第II相臨床試験

基本情報

特徴

開発の経緯

作用機序

臨床成績