臨床成績
国内第II相臨床試験1)
試験方法
| 試験デザイン | 非対照、非盲検、多施設共同、第II相臨床試験 |
|---|---|
| 対象 | 骨転移を有する症候性の去勢抵抗性前立腺癌患者 |
| 投与方法 | ゾーフィゴ55kBq/kgを4週毎に6回静脈内投与＋標準的治療（BSoC） |
| 評価項目 | 主要評価項目：12週時のALP変化率 副次的評価項目：ALP・BAPの変化率・正常化率・奏効率、骨代謝マーカーの変化率 その他の評価項目：PSAの変化率・奏効率 |
| 解析計画 | 主要評価項目は、LOCF法を用いて、12週時におけるベースラインからのALPの変化率について95％信頼区間（95%CI）を算出した。 95％CIの上限値が0を下回った場合、ALPについて国際共同第III相臨床試験と本試験の結果の間に一貫性が示されるものとした。 （国際共同第III相臨床試験での12週時のALP変化率は、プラセボ群で＋37％、ゾーフィゴ群で－32％であり、その標準偏差（SD）は約40％であった。 これらの変化率の中間点が＋2.5％であることから、変化率の低下を指標とすると保守的な方向となる0％を国際共同第III相臨床試験と本試験の有効性における一貫性を示す規準とした。） |
| BSoC | : Best Standard of Care. 施設毎の標準的治療を指す。局所の放射線照射、ステロイド剤、抗アンドロゲン剤、エストロゲン剤等 | |
| BAP | : Bone Specific Alkaline Phosphatse. 骨型アルカリホスファターゼ | |
| LOCF | : Last Observation Carried Forward | |
| 1) | バイエル薬品社内資料［症候性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした国内第II相臨床試験］承認時評価資料 | |
