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患者選択

患者選択における注意点(1)

本剤の使用に際しては、以下の効能・効果に関連する使用上の注意にご留意の上、患者選択を適切に行ってください。

効能・効果

骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌

 

効能・効果に関連する使用上の注意

  1.   内臓転移のある前立腺癌における有効性及び安全性は確立していない。
  2. 「臨床成績」注)の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
注) 骨転移を有する症候性の去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に、標準的治療の併用下で、本剤55kBq/kg又はプラセボ(生理食塩液)を4週間間隔で6回投与する二重盲検プラセボ対照試験(国外第III相臨床試験)を実施しました。当該試験成績については臨床成績(国際共同第III相臨床試験(海外データ)試験方法)をご参照ください。

患者選択における注意点(2)

添付文書の慎重投与、重要な基本的注意において以下の注意喚起を記載しています。本剤の使用に際しては、「投与前チェックシート」を用いて本剤の使用が適正な患者であるかを確認してください。

慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)

  1. 骨髄抑制のある患者
    [骨髄抑制が増強するおそれがある。(参照:「重要な基本的注意」、「重大な副作用」)]
  2. 炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎等)の患者
    [本剤の主な排泄経路は糞中であるため、症状を増悪させるおそれがある。]

重要な基本的注意

  1. 骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、本剤の投与延期又は中止等の適切な処置を行うこと。
    (参照:「用法・用量に関連する使用上の注意」、「重大な副作用」)
  2. 脊髄圧迫のある患者又は脊髄圧迫の可能性のある患者には、本剤投与前に適切な処置を行うこと。
  3. 本剤は放射性医薬品のため、本剤投与中及び投与後6ヵ月間は適切な避妊を行うよう指導すること。
    また、生殖可能な年齢の患者に投与する場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
  4. 化学療法未治療で無症候性又は軽度症候性注)の骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者において、アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾン(国内未承認)/プレドニゾロン併用投与時に本剤群ではプラセボ群と比較して、死亡率及び骨折の発現率が高い傾向が認められたことから、化学療法未治療で無症候性又は軽度症候性注)の骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者に対する本剤とアビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾロンの併用投与は推奨されない。
    (参照:「その他の注意」)
    注)Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)の項目の3(過去24時間で最悪の疼痛)のスコア(0~10)が0(無症候性)又は1~3(軽度症候性)
*処置例については副作用とその対策の休薬、中止基準を参照ください。