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臨床成績

国際共同第III相臨床試験(海外データ)

ALP・PSAに関する副次的評価項目

症候性骨関連事象(SSE)注)発現までの期間中央値は、ゾーフィゴ群で15.6ヵ月であり、プラセボ群の8.1ヵ月と比べて有意に延長しました。
12週時のALP変化率は、ゾーフィゴ群では平均で32.2%低下したのに対し、プラセボ群では37.2%の上昇が認められました。その他の評価項目についても、ゾーフィゴ群で有意に良好な結果が得られています。

  ゾーフィゴ(n=614) プラセボ(n=307) HR(95% CI) p
SSE発現までの期間の中央値 15.6ヵ月 8.1ヵ月 0.62(0.50-0.78) 0.00004a
12週時のALP変化率∗ -32.2% +37.2%   <0.001b
12週時のALP奏効率∗∗ 46.9%(233/497) 3.3%(7/211)   <0.001c
12週時のALP正常化率∗∗∗ 34.0%(109/321) 1.4%(2/140)   <0.001c
ALP上昇までの期間∗∗∗∗ 7.4ヵ月 3.8ヵ月 0.17(0.13-0.22) <0.001a
PSA上昇までの期間∗∗∗∗ 3.6ヵ月 3.4ヵ月 0.64(0.54-0.77) <0.001a
: 最小二乗平均
∗∗: 30%以上のALP低下が4週間以上持続した患者の割合
∗∗∗: ベースラインのALP値が基準上限を超えていた患者のみを対象とした
∗∗∗∗: 中央値
a: 層別log-rank検定
b: ANCOVA(層別化因子#を共変量とした)
c: Cochran-Mantel-Haenszel検定
注)

症候性骨関連事象(SSE:Symptomatic Skeletal Event)
以下のいずれかに該当する場合と定義した。
骨症状緩和のための外部照射の使用/新たな症候性の病的骨折(椎骨又は非椎骨)の発現/脊髄圧迫の発現/骨転移に対する整形外科的処置。
#:層別化因子:ALP値:220(U/L)以上/未満、ビスホスホネート併用:あり/なし、ドセタキセル治療歴:あり/なし