臨床成績
国外第Ⅲ相臨床試験：ALSYMPCA試験（海外データ）
総ALP・PSAに関する副次的評価項目
12週時の総ALP変化率は、ゾーフィゴ群では平均で32.2%低下したのに対し、プラセボ群では37.2%の上昇が認められました。その他の評価項目についても、ゾーフィゴ群で有意に良好な結果が得られています。
| ゾーフィゴ（n=614） | プラセボ（n=307） | HR（95% CI） | p | |
|---|---|---|---|---|
| 12週時の総ALP変化率∗ | -32.2% | +37.2% | <0.001b | |
| 12週時の総ALP奏効率∗∗ | 46.9%（233/497） | 3.3%（7/211） | <0.001c | |
| 12週時の総ALP正常化率∗∗∗ | 34.0%（109/321） | 1.4%（2/140） | <0.001c | |
| 総ALP上昇までの期間∗∗∗∗ | 7.4ヵ月 | 3.8ヵ月 | 0.17（0.13-0.22） | <0.001a |
| PSA上昇までの期間∗∗∗∗ | 3.6ヵ月 | 3.4ヵ月 | 0.64（0.54-0.77） | <0.001a |
| ∗ | : 最小二乗平均 |
| ∗∗ | : 30%以上の総ALP低下が4週間以上持続した患者の割合 |
| ∗∗∗ | : ベースラインの総ALP値が基準値上限を超えていた患者のみを対象とした |
| ∗∗∗∗ | : 中央値 |
| a | : 層別log-rank検定 |
| b | : ANCOVA(層別化因子#を共変量とした) |
| c | : Cochran-Mantel-Haenszel検定 |
| 注) | 症候性骨関連事象(SSE:Symptomatic Skeletal Event) 以下のいずれかに該当する場合と定義した。 骨症状緩和のための外部照射の使用／新たな症候性の病的骨折(椎骨又は非椎骨)の発現／脊髄圧迫の発現／骨転移に対する整形外科的処置。 ＃：層別化因子：ALP値：220U/L（IFCC法）以上／未満、ビスホスホネート併用：あり／なし、ドセタキセル治療歴：あり／なし |
