国外第Ⅲ相臨床試験：ALSYMPCA試験（海外データ）

ゾーフィゴ群の安全性解析対象例600例中386例（64.3%）、プラセボ群301例中170例（56.5％）に副作用が認められた。
グレード3以上の副作用の発現率は、ゾーフィゴ群で23.3%、プラセボ群で16.9%でした。ゾーフィゴ群の主な副作用（10%以上）は、悪心125例（20.8%）、貧血110例（18.3%）、下痢100例（16.7%）、骨痛95例（15.8%）、疲労73例（12.2％）でした。

重篤な副作用は、ゾーフィゴ群で72例、プラセボ群で30例報告された。

• ゾーフィゴ群：貧血 36例、血小板減少症 11例、骨痛 6例、嘔吐、脱水 各5例、 汎血球減少症、発熱 各4例、好中球減少症、悪心、疲労、全身健康状態低下 各3例、白血球減少症、うっ血性心不全、尿路感染、脳出血、脳血管発作、呼吸困難 各2例、心房細動、便秘、下痢、びらん性十二指腸炎、腸閉塞、口腔内出血、胸痛、死亡、倦怠感、浮腫、末梢性浮腫、細菌性敗血症、胃腸炎、帯状疱疹、感染、敗血症、股関節部骨折、上肢骨折、病的骨折、失神、振戦、錯乱状態、血尿、急性腎不全、尿閉、胸水、肺塞栓症、深部静脈血栓症 各1例（重複あり）
• プラセボ群：貧血 11例、骨痛 6例、血小板減少症 3例、悪心 2例、好中球減少症、心房粗動、心不全、緑内障、下痢、亜イレウス、嘔吐、疲労、全身健康状態低下、発熱、肺炎、脱水、関節痛、脳出血、多発ニューロパチー、錯乱状態、血尿 各1例（重複あり）

副作用による投与中止例は、ゾーフィゴ群で30例、プラセボ群で13例報告された。

• ゾーフィゴ群：貧血 12例、血小板減少症 11例、全身健康状態低下 3例、白血球減少症、好中球減少症、脱水 各2例、悪心、嘔吐、疲労、敗血症、股関節部骨折、アスパラ ギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、肺転移、脳出血 各1例（重複あり）
• プラセボ群：血小板減少症 4例、貧血 3例、疲労 2例、好中球減少症、心房粗動、下痢、嘔吐、無力症、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、脳出血、多発ニューロパチー、血尿 各1例（重複あり）
  副作用による死亡例は、ゾーフィゴ群で5例（脳出血、脳血管発作、肺塞栓症、腸閉塞、死亡が各1例）報告され、プラセボ群では報告されなかった。

（詳細については、副作用集計（国外第Ⅲ相臨床試験：ALSYMPCA試験（海外データ）における全副作用）参照）