臨床成績
国内第II相臨床試験
主要評価項目：12週時の総ALP変化率［検証的解析結果］
総ALPの12週時におけるベースラインからの変化率の平均値は－19.3％（95％CI：－28.0～－10.7）であり、95％CIの上限は、0を下回りました。
事前に定めた規準に基づき、総ALPについて国外第Ⅲ相臨床試験：ALSYMPCA試験（海外データ）と本試験の結果の間に一貫性が示されました。
| n | 平均 | SD | 中央値 | 95%CI | |
|---|---|---|---|---|---|
| 12週時におけるベースラインからの変化率∗ | 49 | -19.3% | 30.1 | -23.5% | -28.0,-10.7 |
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∗ |
: LOCF（Last Observation Carried Forward）法を用いて算出した |
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すなわち、12週時のデータが欠測の場合は、直前の測定値（Last Observation）を繰り越して（Carried Forward）欠測値を補完し、平均変化率を算出した |
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総ALP・BAPの変化率・正常化率・奏効率［副次的評価項目］
PSAの変化率・奏効率［その他の評価項目］
12週時の総ALPの平均変化率は－19.3%、総ALP奏効率（≧30%低下）は30.6%でした。
また、12週時のBAPの平均変化率は－29.4%、BAP奏効率（≧30%低下）は46.9%でした。
| 12週時 | 最終投与後 | 最終投与後 4週時 |
|---|---|---|
| 総ALP奏効率∗ | 30.6%（15/49） | 22.4%（11/49） |
| BAP奏効率∗ | 46.9%（23/49） | 30.6%（15/49） |
| PSA奏効率∗ | 6.1%（3/49） | 8.2%（4/49） |
| ∗ | : 30％以上の低下が4週間以上持続した患者の割合 |
総ALPの変化率の推移
総ALPのベースラインからの変化率（平均値±SD）は、12週時まで経時的に低下し続け（－20.8±30.4%）、16週時はほぼ同様で推移し（－19.9±32.2%）、20週時は－13.4±52.7%でした。
BAPの変化率の推移
BAPのベースラインからの変化率（平均値±SD）は、12週時まで経時的に低下し続け、ALPと同様の推移を示しました。12週時（－31.2±33.0%）と16週時（－30.7±37.7%）はほぼ同様で、20週時は－23.2±66.9%でした。
