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適正使用ガイド

Q11 骨転移量の少ない患者(EOD1)へのゾーフィゴ単剤治療は制限されるか?

ALSYMPCA試験における全生存期間(OS)の部分集団解析において、他の部分集団と同じく、EOD1の患者集団のOSハザード比の点推定値は1未満でした。また、現時点までに投与を制限するようなデータは得られていません。したがって、骨転移量の少ない患者においてもゾーフィゴ単剤治療は制限されるものではないと考えられます。

【解説】

現時点までにEOD1の患者における安全性懸念を示唆するデータは報告されておりません。


ランダム化二重盲検プラセボ対照海外第Ⅲ相試験(ALSYMPCA試験)におけるEOD別の有効性及び安全性

  • 事前に実施計画書で規定された全生存期間(OS)の部分集団解析において、EOD1の患者集団のOSのハザード比の点推定値は他の部分集団と同じく1を下回っていました。しかしながら、症例数ならびに発生イベント数が少なく、ハザード比の95%信頼区間は広いため、EOD1の患者における有効性を十分に評価することは困難と考えられます1
表. ALSYMPCA試験におけるOSの部分集団解析(ITT、アップデート解析)1
EOD(骨転移数) 症例数(N)、イベント数(n) ハザード比
(95%CI)
p値
ゾーフィゴ群 プラセボ群
EOD1(< 6) N=101, n=25 N=38, n=12 0.982 (0.480-2.010) p=0.96124
EOD2(6-20) N=258, n=151 N=146, n=95 0.677 (0.519-0.882) p=0.00371
EOD3(> 20) N=198, n=124 N=92, n=67 0.664 (0.484-0.912) p=0.01086
EOD4(スーパースキャン) N=54, n=35 N=30, n=21 0.712 (0.399-1.272) p=0.24975

* log-rank test

  • EOD1の患者における骨折は、ゾーフィゴ群で10/99例(10.1%)、プラセボ群で2/37例(5.41%)に認められました2。ただし、治験薬の最終投与12週以降に発現した事象については治験薬との因果関係がある場合(副作用)のみ報告される実施計画書であったため、収集された骨折データは限定的であった点に注意が必要です。

国内使用成績調査(PMS)aの中間解析(95例)では、少数例で観察期間が短いなど解釈に注意を要するものの、 現時点において新たな安全性の懸念を示唆するようなデータは得られていません3,4
95例におけるEOD別の患者割合は、EOD1が28例(29.5%)、EOD2が27例(28.4%)、EOD3が34例(35.8%)、EOD4が1例(1.1%)、1年未満の骨転移の画像検査データなしが5例(5.3%)でした3,4

a : 患者登録期間:2016年6月~2017年11月


EOD   :   extent of disease

ITT     :   intention to treat

PMS   :   post marketing surveillance

OS     :   overall survival