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適正使用ガイド

Q7 第一世代抗アンドロゲン薬、ステロイド薬との併用治療は制限されるか?

ALSYMPCA試験において一部の患者で第一世代抗アンドロゲン薬またはステロイド薬が併用投与されており、さらに、それら薬剤との併用治療を受けている患者を含むこれまでの使用経験において新たな安全性の懸念は認められていないため、併用治療は可能と考えられます。

【解説】

ランダム化二重盲検プラセボ対照海外第Ⅲ相試験(ALSYMPCA試験)において、第一世代の抗アンドロゲン薬はゾーフィゴ群の23.5%(141/599例)で併用aされていました(プラセボ群は36.1%(109/302例))。また、ステロイド薬はゾーフィゴ群の55.9%(335/599例)で併用されていました(プラセボ群は65.9%(199/302例))1

a : ゾーフィゴまたはプラセボの投与開始から投与終了までの間のいずれかの期間で併用している場合


国内使用成績調査(PMS)bの中間解析(95例)では、少数例で観察期間が短いなど解釈に注意を要するものの、現時点において新たな安全性の懸念を示唆するようなデータは得られていません2,3
95例のうち、第一世代抗アンドロゲン薬を併用cしていた患者は14例(14.7%)、ステロイド薬を併用cしていた患者は38例(40.0%)でした2,3

b : 患者登録期間:2016年6月~2017年11月
c : ゾーフィゴの投与開始から投与終了までの間のいずれかの期間で併用している場合


PMS : post marketing surveillance