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適正使用ガイド

Q3 中等度以上の症候性患者に対して、アビラテロン酢酸エステルとの併用治療を行っても良いか?

中等度/高度症候性患者におけるアビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾロンとゾーフィゴとの併用治療時の有効性と安全性に関し、ランダム化比較試験によって確立されたエビデンスはなく、また化学療法未治療で無症候性又は軽度症候性患者を対象とした試験において骨折および死亡リスクの上昇が認められているため、併用治療はお控えください。

【解説】

中等度/高度症候性患者aを対象としたアビラテロン酢酸エステル(以下、アビラテロン)及びプレドニゾロンとゾーフィゴとの併用治療時の有効性及び安全性を検証するランダム化比較試験はこれまでに実施していないため、併用療法のエビデンスは確立されていません。


化学療法未治療で無症候性又は軽度症候性aの骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)患者を対象とし、アビラテロン及びプレドニゾン(国内未承認)/プレドニゾロンにゾーフィゴ又はプラセボを併用した際の有効性及び安全性評価を目的としたランダム化二重盲検プラセボ対照国際共同第Ⅲ相試験(ERA223試験)において、ゾーフィゴ併用群ではプラセボ併用群と比較して死亡率および骨折の発現率が高い傾向が認められました1。そのため化学療法未治療で無症候性又は軽度症候性の骨転移のあるCRPC患者に対するゾーフィゴとアビラテロン及びプレドニゾロンの併用投与は推奨されません。(添付文書「使用上の注意」の「重要な基本的注意」貢参照)

a) ERA223試験における無症候性および軽度症候性の定義:Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)の項目の3(過去24時間で最悪の疼痛)のスコア(0~10)が0(無症候性)又は1~3(軽度症候性)1


無症候性又は軽度症候性の骨転移のあるCRPC患者を対象とし、エンザルタミドとゾーフィゴの併用治療時の有効性及び安全性を検討する医師主導のランダム化比較非盲検海外第III相試験(EORTC-1333-GUCG試験、目標症例数560例)が現在進行中です。独立データモニタリング委員会による第4回目安全性評価(2019年5月20日時点、160例)では、BMA併用有無別の骨折の発現状況が報告されました(表1)4。BMA非併用患者では、エンザルタミド単剤群と比較して併用群で骨折の累積発現率が高い傾向が認められましたが、BMAを併用することにより、1年時点の骨折の累積発現率は両群ともに0に抑制されました。


BPI-SF  :  Brief Pain Inventory-Short Form

CRPC    :  castration resistant prostate cancer